Anticatarral Edigen Instrucciones

Anticatarral que se presenta en 10 sobres monodosis, cada uno de los cuales contiene las concentraciones recomendadas por la FDA*; 500 mg de paracetamol, 10 mg de Clorhidrato de Fenilefrina y 4 mg de Maleato de Clorfenamina, indicado en el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve moderado, dolor de cabeza y congestión nasal.

 

Presentación:
Envase de 10 sobres monodosis con granulado. CN: 709436

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Por sobre monodosis: Paracetamol (D.C.I.) 500mg, Fenilefrina (D.C.I.) clorhidrato 10 mg, Clorfenamina (D.C.I.) maleato 4 mg;.
Excipientes: Aerosil 200, Povidona K29/32, Acido cítrico anhidro, Sacarina sódica35 mg, Sacarosa 3,994 mg, Ciclamato sódico anhidro 140 mg, Aroma naranjaGiuvadan 74016-71, FDC yellow n. 6 (E-110).

 

FORMAS FARMACÉUTICAS:
Sobre monodosis con granulado.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales quecursen con fiebre, dolor leve o moderado, dolor de cabeza y congestión nasal.

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral. Adultos y nin~os mayores de 12 años:Se tomará un sobre cada 6-8 horas. No se excederá de 6 sobres en 24 horas.

 

CONTRAINDICACIONES:
No administrar a pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepáticao sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatoxicidad) ni enpacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de laespecialidad. Tampoco debe administrarse en caso de hipertención, enfermedadescardiovasculares graves, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria. En niños menores de 6 añosno se recomienda su administración.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
No exceder la dosis recomendada. Si eldolor se mantiene durante más de 5 días, empeoran o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. Se debe administrar el paracetamol conprecaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, o con disfunción renal grave (en este últimocaso el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosiselevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos), glaucoma, diabéticos y ancianos. En alcohólicos crónicos no se debeadministrar en más de 2 g./día de paracetamol. Se recomienda precaución enpacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico debido a que se handescrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reaccióncruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de losensayados. Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles aotro. Uso en deportistas: Este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. Uso enancianos: Por el contenido de clorfenamina maleato es más probable que seproduzcan efectos anticolinérgicos y estimulantes del SNC en estos pacientes yexiste peligro de precipitarse un glaucoma no diagnosticado. Uso en niños: Niñosentre 6 y 12 años, únicamente bajo criterio médico. En niños sometidos atratamiento por antihistamínicos puede producirse una reacción paradójicacaracterizada por hiperexcitabilidad.
Advertencias sobre excipientes: Estemedicamento contiene 3,994 g. de sacarosa en su composición, lo que deberá sertenido en cuenta por pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia desacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos. También contiene colorante FDCyellow n. 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

 

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
La hepatoxicidadpotencial del paracetamol puede verse incrementada por la administración degrandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducciónde los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también pueden provocaruna disminución en los efectos terapéuticos del paracetamol. Dichas sustanciasson: barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina ysulfinpirazona. El paracetamol interacciona con: Alcohol etílico, Anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona, Anticolinérgicos, b-bloqueantes, Carbón activo, Contraceptivos orales, Diuréticos del asa, Lamotrigina, Probenecid, Zidovudina.
Interacciones con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de determinaciones analíticas ensangre, orina, pruebas de función pancreática (bentiromida) y determinacionesdel 5-HIAA. El uso simultáneo con medicamentos que producen depresión sobre elSNC puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos ode la clorfenamina. Antidepresivos tricíclicos, Maprotilina, inhibidores demonoamino-oxidasa (MAO), Anticolinérgicos, Aminas simpaticomiméticas, Alcohol, Bloqueantes a-adrenérgicos, Anestésicos hidrocarburos, Anestésicos locales, Bloqueantes b-adrenérgicos, Glucósidos digitalicos, Dihidroergotamina, Ergometrina, Metilergometrina, Metilsergida, Mesilatos ergoloides, Ergotaminas, Doxapram, Metildopa, Trimetafán, pueden interaccionar con alguno de loscomponentes de este medicamento.

 

EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: No se han descrito problemas en humanos conparacetamol. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostradoque el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda noadministrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoria B de la FDA).

Lactancia: No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Dado que enla leche materna, se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos como elmaleato de clorfenamina, no se recomienda su utilización por mujeres en periodode lactancia, debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversoscomo excitación no habitual.

 

EFECTOS SOBRELA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA:
Se evitará realizaractividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejarmaquinaria que pueda ser peligrosa.

 

REACCIONES ADVERSAS:
Ocasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopemia,neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia. En algunos casos, en pacientes sensibles, se puede presentarsomnolencia. Raramente pueden aparecer erupciones cutáneas, aumento de lasensibilidad de la piel al sol, aumento de la sudoración y pérdida delapetito. Con incidencia rara puede aparecer una reacción paradójica (pesadillas, excitación, nerviosismo, etc.) más probable en niños y pacientesde edad avanzada, en estos pacientes además es más probable que se produzcanconfusión, dificultad o dolor durante la micción, somnolencia, mareos ysequedad de boca, nariz y garganta.

 

SOBREDOSIFICACIÓN:
La sintomatología por sobredosis con paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdidade apetito, icteria, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se haingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médicoaunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos puedencausar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de laingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte pornecrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo. Tratamiento: entodos los casos se prodecerá a aspiración y lavado gástrico, preferiblementedentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específicopara la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Serecomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 mg/Kg de soluciónacuosa al 20%;pH:6,5), administrado por vía I.V. durante un periodo de 20 horasy 15 minutos.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
El paracetamol es un fármaco analgésico que tambiénposee propiedades antipiréticas. El clorhidrato de fenilefrina es undescongestivo al producir vasoconstricción que temporalmente reduce lainflamación de membranas mucosas que tapizanlas vías nasales. La clorfenaminaantagoniza los efectos H1 de la histamina por inhibir competitivamente pordichos receptores.

 

PERIODO DE VALIDEZ:
Dos años.

 

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:
Manténgase a temperatura no superior a 30 grados C y protegido de la humedad.

 

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN:
El contenido del sobre se toma disuelto en medio vasode agua.

 

PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 10 sobres monodosis con granulado.

PARA UNAINFORMACIÓN MÁS DETALLADA SE ENCUENTRA A DISPOSICIÓN DE LOS PROFESIONALES DELA SALUD LA FICHA TÉCNICA DE LA ESPECIALIDAD.

 

* Bryan et al.Cold, cough, and allergy products. In 'Handbook of Nonprescription drugs'. EdAmerican Pharmaceutical Association, 1993.